伊文
2016-09-26 13:45:139月中旬，国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。据了解，在国内生产的多潘立酮及相关药物中，西安杨森制药有限公司生产的吗丁啉最早进入国内，也最为著名。记者调查了解到，目前省多家药房售药人员对吗丁啉说明书应更改一事并不了解，更没有提示这一药物的服用方法。◎说明修改
常规最长服药时间减为7天
消化不良，找吗丁啉帮忙胃部不适，找吗丁啉帮忙，曾几何时，这些颇为上口的广告语一度在电视、报纸等媒体上狂轰滥炸，使得吗丁啉这种胃药深入人心，甚至很大程度上影响了民众的用药习惯和消化类非处方药的市场格局，在各大小药店都能买到这种药。
吗丁啉现版说明书显示，这种属于胃肠促动力药类非处方药，适应病症为由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症，包括上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛;嗳气、肠胃胀气;恶心、呕吐;口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。
根据说明书，吗丁啉用法用量为成人一次一片(10mg)，一日3次，饭前15-30分钟服用，同时也提示在没有咨询医师的情况下，连续使用本品不得超过14天建议儿童使用多潘立酮混悬液。
关于吗丁啉的不良反应，说明书显示主要有轻度腹部痉挛、口干、皮疹等，还有一些过敏反应，但非常罕见，等等。
9月14日，国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。
记者注意到，此次修改主要涉及用药量和疗程：成人一日3次，每次10mg，每日不得超过40mg。用药三天，症状未缓解，则需要咨询医师或药师。药物常规使用时间不得超过一周。也就是说，吗丁啉最长服药时间较之前的14天缩减了一半。
同时，新版说明书还删除了建议儿童使用多潘立酮混悬液，这意味着，多潘立酮混悬液将不再适用于儿童。
在不良反应方面，新说明书增加了和心脏疾病相关的风险提示：有报道日剂量超过30毫克或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。
◎记者调查
药房人员未提示服用方法
9月23日，记者走访了省城荣华大药房、一心堂药房、同仁堂药房、长城药店等多家连锁药店，对于吗丁啉修改说明一事，多数药店的销售人员并不清楚，对这种药的新服用方法也没有提示。
记者以购药者身份来到位于太原高新区的一家同仁堂药店，听记者反映经常胃胀、胃不舒服时，店员向记者推荐了吗丁啉。记者买了一盒后问店员是否知道此药服用量和以前相比有无变化时，对方表示不知道，但知道此药不宜多吃，并说：您仔细看一下说明书吧，上面写着呢。
类似的情况，在记者走访的多家药店均存在。
同时，记者发现买到的吗丁啉其说明书仍为旧版，执行标准为《中国药典》2015年第二版。
对此情况，记者联系了山西荣华大药房总部办公室的郭经理，对方表示虽然吗丁啉说明书修改一事他听说过，但目前没有接到该药生产厂家西安杨森及食药监部门任何形式的公告。
◎药企回应
将按规定更改更换说明书
根据国家食药监总局的公告，各企业要在11月15日之前进行多潘立酮制剂更改说明书的备案。备案后6个月，所有已出厂的药品说明书都需要更换新说明书及标签。目前各地市场上库存的吗丁啉仍是可以正常销售的，如果涉及到说明书的替换，公司会第一时间通知各地药品销售商。9月23日，西安杨森客服向记者表示，该企业将严格按照国家食药监总局公告的时限对说明书进行更改和更换。
对于记者反映的目前市场上多家药房销售人员对于对吗丁啉服用方法更改一事并不了解，也没有提示的情况，西安杨森客服表示：如果市民不太清楚或无法掌握用法及用量，建议在医生指导下使用。
